Coordonnateur Study Start-Up – SMM Biopharma (H/F)

Description du poste :
Le Coordonnateur du démarrage des études (SSU Manager) est chargé, au niveau national, de gérer et de conduire les activités de démarrage conformément aux procédures et documents d’AstraZeneca, ainsi qu’aux directives internationales telles que l’ICH-GCP et la réglementation locale en vigueur, notamment en ce qui concerne les soumissions réglementaires et éthiques des études cliniques.
Ce poste implique la préparation, la révision, le suivi et la gestion de la documentation , tant au niveau national qu’au niveau des sites, en plus de la tenue, de la révision et du reporting des indicateurs de performance réglementaires et de démarrage liés aux sites. Le SSU Manager travaille en étroite collaboration avec les Attachés de Recherche Clinique (CRA), l’équipe locale de l’étude et le Responsable de projet développement (LSAD), afin de s’assurer que les activités et les jalons du démarrage de l’étude sont réalisés efficacement et dans les délais convenus.
Cette description de poste s’applique aux niveaux junior et senior, avec des responsabilités et attentes supplémentaires pour le niveau senior, telles que définies dans le document Site Management and Monitoring (SM&M) Biopharmaceuticals[LS3.1] Senior Role Definition (GUID-0028372).
Responsabilités :
Les responsabilités pour ce rôle comprennent :
• Responsable du démarrage de l'étude et de la tenue à jour des soumissions au comité d'éthique (CE) et à l’Autorité de Santé, en supervisant la collecte, la préparation, l'examen et le suivi des documents requis pour le processus de soumission.
• Le cas échéant, il est chargé de soumettre les demandes et la documentation appropriées aux autorités réglementaires et/ou au CE pendant la période de démarrage, d'assurer la liaison avec les autorités réglementaires et d'assurer l'expertise dans le domaine réglementaire.
• Participer activement aux réunions de l'équipe d'étude locale (LST). Dans certains pays, ces activités peuvent être exercées par le service réglementaire.
• Assurer la mise à jour en temps opportun du système de gestion des essais cliniques (CTMS) et d'autres systèmes pertinents avec les données réglementaires de l’étude pendant la période de démarrage ou de maintenance, au besoin.
• Faire le suivi des questions liées aux soumissions réglementaires , en veillant à ce qu’elles soient répondues en temps opportun.
• Assurer la collecte et le téléchargement en temps opportun des documents essentiels dans l'eTMF conformément aux BPC de l'ICH, aux POS d'AstraZeneca et aux exigences locales relatives aux soumissions. Prend en charge les contrôles de qualité effectués par le LSAD ou son délégué pour vérifier que tous les documents essentiels de l'essai au niveau du pays et du site requis par l'ICH-GCP sont collectés et corrects avant que le site ne soit prêt pour l'inscription,
conformément aux procédures opérationnelles normalisées d'AstraZeneca.
• Fournir des mises à jour régulières au LSAD ou aux responsables hiérarchiques au niveau national concernant l'avancement de l'étude, les étapes prévues et les questions clés tout au long de la période de démarrage.
• Soutenir la gestion et la surveillance des sites (SMM) dans diverses initiatives aux niveaux local, régional ou mondial, comme convenu avec la direction de la ligne SMM. Des responsabilités supplémentaires peuvent être attribuées en fonction des décisions locales.
• Demeurer responsable de la soumission continue et appropriée des documents au CE et aux autorités réglementaires tout au long de la période de démarrage et de la durée de l'étude.
Études, qualifications, compétences et expérience
Formation et expérience :
Diplôme dans une discipline liées, de préférence en sciences de la vie, ou qualification équivalente alignée sur les connaissances et les compétences du poste et garantit une conduite réussie des responsabilités et des interactions appropriées avec les parties prenantes internes et/ou externes.
Connaissances et capacités pertinentes pour remplir les responsabilités clés, notamment mais sans s’y limiter : Le processus de développement de médicaments, les bonnes pratiques cliniques ICH-GCP, réglementations nationales pertinentes, connaissances médicales et capacité à apprendre les domaines thérapeutiques AZ pertinents, gestion des études cliniques, y compris le démarrage des essais.
Compétences requises par le rôle :
• Efficacité personnelle et responsabilisation personnelle
• Agilité d'apprentissage
• Compétence en matière de finances, de technologies et de processus
• Ecoute active, maîtrise de l'anglais des affaires écrit et parlé
• Agir avec intégrité et standards éthiques élevées
• Travailler efficacement en équipe, en personne et dans des contextes virtuels, démontre une sensibilité culturelle
• Identifier et promouvoir une réalisation plus efficace d'essais cliniques de qualité avec des coûts et des délais optimisés
Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.
Date Posted
01-sept.-2026
Closing Date
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