Qualified Person (QP) / Sachkundige Person nach § 15 AMG (m/w/d) – Talent Community

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Standard (Mon-Fri)
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Job Description
Entdecke eine Aufgabe, die etwas verändert
Bei Thermo Fisher Scientific erwartet Sie eine Tätigkeit mit globaler Wirkung. Mit einem Jahresumsatz von über 40 Milliarden US-Dollar und mehr als 100.000 Mitarbeitenden weltweit unterstützen wir unsere Kunden dabei, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.
Als Teil von Fisher Clinical Services begleiten wir klinische Studien von der Entwicklung bis zum Patienten. An unseren Standorten Weil am Rhein und Rheinfelden (Baden) sind wir Marktführer im Bereich Clinical Supply Chain Management sowie der Herstellung und Verpackung von Prüfpräparaten für internationale klinische Studien.
Werden Sie Teil unserer Qualified Person Talent Community
Wir sind kontinuierlich auf der Suche nach erfahrenen Qualified Persons (QP), die mit ihrer Expertise dazu beitragen möchten, höchste Qualitätsstandards in der klinischen Forschung sicherzustellen.
Mit Ihrer Bewerbung werden Sie Teil unserer Talent Community und gehören zu den ersten Kandidatinnen und Kandidaten, die wir bei zukünftigen Vakanzen an unseren Standorten in Weil am Rhein und Rheinfelden berücksichtigen.
Als Qualified Person übernehmen Sie eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle bei der Freigabe klinischer Prüfpräparate und tragen aktiv dazu bei, dass innovative Therapien weltweit sicher bei Patienten ankommen.
Ein Tag im Leben
Als Qualified Person begleiten Sie klinische Prüfpräparate über den gesamten Qualitätsprozess und arbeiten eng mit internationalen Kunden, Behörden sowie interdisziplinären Teams zusammen. Zu Ihren Aufgaben gehören unter anderem:
Freigabe und Zertifizierung klinischer Prüfpräparate gemäß AMG sowie EU GMP Annex 13 und Annex 16
Verantwortung für den Verwendungsentscheid von Arzneimittelchargen für klinische Prüfungen
Betreuung nationaler und internationaler Kundenprojekte im Bereich Quality Assurance
Prüfung und Freigabe von Herstellungs-, Qualitäts- und Validierungsdokumentationen
Erstellung von Qualified Person Declarations
Genehmigung und Weiterentwicklung von SOPs
Bewertung von Abweichungen sowie Durchführung von Ursachenanalysen und Freigabe entsprechender Maßnahmen
Bearbeitung qualitätsrelevanter Reklamationen
Beratung unserer Kunden in regulatorischen und qualitätsrelevanten Fragestellungen
Durchführung und Begleitung interner, externer sowie internationaler Audits
Direkter Austausch mit nationalen und internationalen Behörden
Bewertung und Freigabe externer Prüflabore
Der Schlüssel zum Erfolg
Ausbildung
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie
Approbation als Apotheker/in
Sachkenntnis gemäß § 15 AMG
Anerkennung als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 AMG bzw. gemäß EU-Richtlinie 2001/83/EG
Erfahrung
Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich pharmazeutische Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung
Fundierte Kenntnisse in der qualitativen und quantitativen Prüfung von Arzneimitteln
Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
Praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung sowie im Umgang mit klinischen Prüfpräparaten ist von Vorteil
Erfahrung in der Durchführung oder Begleitung von Audits ist wünschenswert
Kenntnisse, Fertigkeiten, Fähigkeiten
Fundierte Kenntnisse der geltenden GMP-Anforderungen sowie relevanter regulatorischer Vorgaben
Strukturierte, analytische und qualitätsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägtes Risikobewusstsein sowie Entscheidungsstärke
Hohe Kunden- und Serviceorientierung
Freude an der Zusammenarbeit in internationalen und interdisziplinären Teams
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Integrität und Verantwortungsbewusstsein
Warum Thermo Fisher Scientific?
Bei uns erwartet Sie mehr als nur ein Arbeitsplatz.
Freuen Sie sich auf:
Eine verantwortungsvolle Tätigkeit mit direktem Einfluss auf internationale klinische Studien
Spannende Projekte in einem globalen und innovativen Arbeitsumfeld
Hervorragende Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten innerhalb eines weltweit führenden Life-Science-Unternehmens
Attraktive Vergütung sowie betriebliche Altersvorsorge
Eine strukturierte und individuelle Einarbeitung
Eine Unternehmenskultur, geprägt von Integrity, Innovation, Intensity und Involvement
Sie möchten Ihre Expertise als Qualified Person in einem internationalen Umfeld einbringen und innovative Therapien auf ihrem Weg zu Patientinnen und Patienten begleiten?
Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Ihrem Lebenslauf und einem Motivationsschreiben.
Bleiben Sie mit Thermo Fisher Scientific in Verbindung und gehören zu den ersten Kandidatinnen und Kandidaten, die wir bei zukünftigen Karrieremöglichkeiten berücksichtigen.
Machen Sie den nächsten Schritt in Ihrer Karriere – und helfen Sie gemeinsam mit uns, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.