Chargé Assurance Qualité F/H (CDD)

Offre et candidature
Contrat : CDD (contrat de 2 mois, renouvelable)
Statut : Cadre
Lieu : Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)
Avantages : Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT
Télétravail flexible : 60 jours/an
Contexte du recrutement : Remplacement ponctuel
À pourvoir : Dès que possible
Description de la société
CorWave est une start-up de technologies médicales actuellement au stade clinique, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.
La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche.
Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, forte de +130 CorWavers de 15 nationalités différentes, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.
Les valeurs « EPIC » sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine : Esprit d’équipe, Persévérance, Innovation et Confiance.
Contexte du recrutement
Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ?
Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe.
Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.
Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.
Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence !
Présentation des missions
Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, vous êtes garant de la continuité et du bon fonctionnement du Système de Management de la Qualité (SMQ), notamment sur les activités de Change Control, Training et gestion documentaire.
Vous veillez au respect des procédures internes, de la norme ISO 13485 et des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
En tant que Chargé Assurance Qualité F/H, vous serez en charge des missions suivantes :
Assurer le suivi des Change Requests, de leur ouverture à leur clôture, et suivre les actions associées
Assurer le suivi des activités de Training : identification des besoins, planification, suivi des formations et mise à jour des enregistrements
Participer à la gestion documentaire du Système de Management de la Qualité (SMQ) et au suivi des documents nécessitant rédaction, revue ou approbation
Mettre à jour les outils de suivi et indicateurs Qualité de son périmètre
Participer aux activités du SMQ : non-conformités, CAPA, audits et gestion des fournisseurs, selon les besoins et priorités
Apporter un support Qualité aux équipes opérationnelles et contribuer à la sensibilisation aux procédures et exigences applicables
Participer aux actions d’amélioration continue du Système de Management de la Qualité
Profil recherché
Formation : Bac+3 minimum en sciences biomédical, qualité ou équivalent
Expérience : une première expérience significative en assurance qualité, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux ou dans un environnement réglementé
Langue : Maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral, dans un contexte professionnel
Compétences informatiques : Maîtrise de la suite Microsoft Office. Une expérience avec des outils de suivi tels que JIRA serait appréciée.
Compétences spécifiques :
Maîtrise des principes d’un Système de Management de la Qualité (SMQ)
Bonne connaissance des processus de Change Control, de gestion documentaire et de formation, ainsi que de la gestion des non-conformités, CAPA et audits qualité
Maîtrise des exigences de la norme ISO 13485
La connaissance des exigences FDA 21 CFR Part 820 / QMSR serait appréciée
Savoir être
Rigueur, souci du détail et sens de l’organisation
Aisance à travailler en équipe et à communiquer efficacement
Capacité à challenger la qualité des livrables reçus
Processus de recrutement
Préqualification téléphonique (ou en visio)
Entretien Manager (en visio)
Workshop (sur site)
Prise de référence

Work arrangement
No