Regulatory Affairs Senior Manager CoE

Regulatory Affairs Senior Manager CoE
En AstraZeneca, nos impulsa una ambición audaz: seguir siendo pioneros en ciencia para mejorar la vida de millones de personas. Nuestro equipo de Asuntos Regulatorios es parte esencial de esa misión, asegurando que nuestros medicamentos lleguen a los pacientes de manera oportuna, segura y conforme a los más altos estándares regulatorios globales.
AstraZeneca busca un/a Regulatory Affairs Senior Manager para integrarse al Regional Regulatory Centre of Excellence (CoE) y liderar la ejecución operativa de actividades de Life Cycle Management (LCM) para productos asignados en los mercados asignados.
El puesto requiere una combinación de experiencia regulatoria senior, criterio técnico y de CMC, liderazgo matricial, gestión de portafolios y capacidad para impulsar modelos operativos escalables y eficientes. La posición contribuirá a reducir la carga operativa de los equipos locales, manteniendo la responsabilidad de las Marketing Companies sobre las decisiones de mercado, la relación con las autoridades sanitarias y las obligaciones legales locales.
Responsabilidades Principales
Liderazgo del portafolio LCM: Dirigir el portafolio regional de actividades de Life Cycle Management, asegurando su alineación con las prioridades del negocio, los niveles de servicio acordados y las expectativas de calidad y cumplimiento.
Gestión de demanda y recursos: Administrar la recepción de solicitudes, la priorización, la asignación de trabajo, la visibilidad de la capacidad y la gobernanza de las actividades transferidas por los equipos de las Marketing Companies.
Estrategia operativa y ejecución regulatoria: Liderar actividades complejas o de alto impacto relacionadas con la personalización de expedientes, presentaciones regulatorias, requisitos nacionales, vías post-aprobación y gestión de cambios de CMC.
Preparación de expedientes: Asegurar la preparación, compilación y revisión de calidad de paquetes regulatorios listos para cada país, incluyendo el Módulo 1, formularios nacionales, cartas de presentación, declaraciones, documentación administrativa local, traducciones y actividades de ERV cuando corresponda.
Presentaciones y seguimiento: Ejecutar o apoyar las presentaciones regulatorias bajo el modelo acordado, mantener la evidencia de presentación y garantizar que los registros regulatorios se encuentren completos y actualizados.
Gestión de preguntas de las autoridades sanitarias: Coordinar la recepción, asignación, consolidación y envío oportuno de respuestas a preguntas de las autoridades sanitarias, asegurando la participación adecuada de las Marketing Companies, iRAMs, iRADs e iCMC.
Implementación y cierre: Supervisar el seguimiento de aprobaciones o notificaciones, la implementación de variaciones y compromisos, la actualización de los sistemas regulatorios y el cierre conforme de las actividades.
Adaptación e implementación de etiquetado: Cuando aplique, liderar las capacidades regionales de adaptación e implementación de cambios de etiquetado, asegurando el uso de herramientas, plantillas y controles de calidad adecuados.
Estandarización y mejora continua: Diseñar y mejorar procesos, plantillas, guías de requisitos nacionales, flujos de coordinación de artes y oportunidades de automatización para aumentar la eficiencia y mejorar la calidad desde el primer intento.
Gestión de riesgos: Identificar y gestionar riesgos regulatorios, de CMC, suministro, calidad, recursos y cronograma, recomendando e implementando medidas de mitigación apropiadas.
Resolución de incidencias: Liderar la investigación y resolución de rechazos en portales, incumplimientos administrativos, fallos de ejecución o desviaciones de cronograma, incluyendo el análisis de causa raíz y la implementación de acciones correctivas.
Gobernanza y desempeño: Gestionar indicadores de desempeño relacionados con volumen, puntualidad, calidad desde el primer intento, calidad de datos, tiempos de respuesta a preguntas de autoridades sanitarias, implementación y cierre de actividades.
Liderazgo y desarrollo de capacidades: Proporcionar liderazgo matricial, coaching, transferencia de conocimiento, planificación de desarrollo y despliegue de experiencia especializada dentro del equipo.
Gestión de partes interesadas: Establecer relaciones sólidas con los líderes regulatorios de las Marketing Companies, iRAMs, iRADs, iCMC y socios de funciones como Manufactura, Supply, Quality, Labelling, Patient Safety y Regulatory Operations.
Cumplimiento: Asegurar la ejecución de las actividades conforme a los procedimientos de Good Regulatory Practice (GRP), las políticas de AstraZeneca, los requisitos GxP, el Código de Ética y los procedimientos funcionales aplicables.
Requerimientos Esenciales
Formación académica: Título universitario o cualificación profesional equivalente en Farmacia, Ciencias, Química, Biología, Ingeniería o una disciplina relacionada.
Experiencia regulatoria: Experiencia amplia en asuntos regulatorios de productos biofarmacéuticos, incluyendo responsabilidad significativa en Life Cycle Management de productos asignados, presentaciones nacionales, etiquetado y aspectos regulatorios de CMC.
Experiencia multinacional: Experiencia trabajando con múltiples mercados, productos y requisitos regulatorios nacionales en un entorno regional o internacional.
Conocimiento técnico: Conocimiento sólido de marcos regulatorios post-aprobación, requisitos de expedientes nacionales, procedimientos de autoridades sanitarias, gestión de cambios de CMC y controles de implementación.
Liderazgo de portafolios: Experiencia demostrada liderando portafolios regulatorios complejos y equipos matriciales multidisciplinarios.
Gestión de partes interesadas: Capacidad para colaborar, influir, negociar y alinear a equipos locales, regionales e internacionales, así como a socios técnicos y funcionales.
Comunicación: Excelente comunicación escrita y verbal en inglés, con capacidad para presentar información técnica, riesgos, alternativas y recomendaciones a partes interesadas senior.
Autonomía y criterio profesional: Capacidad para tomar decisiones operativas, establecer prioridades y gestionar situaciones complejas o ambiguas con un alto grado de autonomía.
Criterio científico y regulatorio: Capacidad para evaluar información técnica y regulatoria, identificar brechas y proporcionar recomendaciones prácticas y fundamentadas.
Gestión de sistemas y datos: Experiencia en el uso de sistemas de información regulatoria, gestión de registros, seguimiento de presentaciones y mantenimiento de datos regulatorios.
Requisitos deseables
Experiencia liderando Centres of Excellence, hubs regionales, modelos de servicios compartidos o programas de transformación.
Experiencia con Veeva RIM, ERV u otras plataformas de planificación, analítica y gestión regulatoria.
Experiencia implementando automatización, flujos de trabajo digitales, tableros de control o soluciones de mejora continua.
Experiencia trabajando con productos establecidos de moléculas pequeñas, productos biológicos o productos derivados de la biotecnología.
Experiencia colaborando con las áreas de Manufactura, Supply, Quality, Labelling y otras funciones relacionadas con la implementación de cambios post-aprobación.