Manager de Aseguramiento de Calidad y Co-Director Técnico

Con un legado único en dermatología y décadas de innovación de vanguardia, Galderma es el líder emergente en la categoría de dermatología, presente en aproximadamente 90 países. Ofrecemos un portafolio innovador basado en la ciencia de marcas emblemáticas premium y servicios que abarcan todo el espectro del mercado de la dermatología en rápido crecimiento a través de Estética Inyectable, Cuidado Dermatológico y Dermatología Terapéutica. Desde nuestra fundación en 1981, hemos dedicado nuestra atención y pasión al órgano más grande del cuerpo humano, la piel, satisfaciendo las necesidades individuales de consumidores y pacientes con resultados superiores en asociación con profesionales de la salud. Porque entendemos que la piel en la que vivimos moldea nuestras vidas, estamos avanzando en dermatología para cada historia de piel.
Buscamos personas que se centren en obtener resultados, abracen el aprendizaje y traigan una energía positiva. Deben combinar la iniciativa con un sentido de trabajo en equipo y colaboración. Sobre todo, deben estar apasionados por hacer algo significativo para los consumidores, pacientes y profesionales de la salud a quienes servimos todos los días. Nuestro objetivo es empoderar a cada empleado y promover su crecimiento personal mientras se asegura de que se satisfagan las necesidades comerciales ahora y en el futuro. En toda nuestra empresa, valoramos la diversidad y respetamos la dignidad, la privacidad y los derechos personales de cada empleado.
En Galderma, damos activamente a nuestros equipos razones para creer en nuestra ambiciosa meta de convertirnos en la principal empresa de dermatología del mundo. Con nosotros, tienes la oportunidad definitiva de adquirir nuevas y desafiantes experiencias laborales y crear un impacto directo sin igual.
Galderma, líder global en dermatología, busca incorporar un(a) QA Manager & Co Director Técnico para Argentina, quien será responsable de garantizar que los productos, procesos y operaciones cumplan con los estándares de Calidad, Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y requisitos regulatorios aplicables, mediante la implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
Esta posición tendrá un rol clave en la supervisión de actividades de calidad relacionadas con operaciones locales, terceros fabricantes, operadores logísticos y depósitos, asegurando la liberación oportuna de productos, el cumplimiento regulatorio y la continuidad del negocio. Asimismo, actuará como Co Director Técnico, apoyando la relación con autoridades sanitarias y garantizando que la organización mantenga los más altos estándares de calidad y cumplimiento.
Principales Responsabilidades
Gestión del Sistema de Calidad (QMS)
Garantizar la implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando el cumplimiento de los requisitos GMP, regulatorios y corporativos.
Impulsar planes de mejora y remediación basados en riesgo, definiendo prioridades, responsables y cronogramas claros, realizando seguimiento a su ejecución y verificando la efectividad sostenida de las acciones implementadas.
Supervisar el proceso de control de cambios, revisiones periódicas de calidad de producto (PQRs), evaluaciones de riesgo de calidad y monitoreo de indicadores clave del sistema de calidad, asegurando su cierre oportuno y la adecuada escalación de riesgos.
Redactar, revisar y aprobar Procedimientos Operativos Estándar (POEs) y demás documentación del Sistema de Calidad.
Liberación de Productos y Cumplimiento GMP
Revisar y aprobar documentación de fabricación, análisis y liberación de lotes (batch records, certificados de análisis y demás documentación técnica), asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad antes de la comercialización de los productos.
Garantizar la liberación oportuna de productos importados y/o fabricados por terceros de acuerdo con los requisitos regulatorios y corporativos.
Evaluar, controlar y auditar procesos y procedimientos para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y demás regulaciones aplicables.
Gestión de Desvíos, CAPAs y Reclamos
Coordinar y supervisar investigaciones de desviaciones, no conformidades, reclamos técnicos, eventos de calidad y otras incidencias que puedan impactar la calidad del producto.
Asegurar la definición, implementación y seguimiento oportuno de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), verificando su efectividad.
Liderar y facilitar la resolución de problemas de calidad de forma transversal, promoviendo la colaboración entre áreas involucradas.
Supervisión de Laboratorios y Data Integrity
Proporcionar supervisión de Calidad sobre el cumplimiento de los laboratorios y la integridad de datos (Data Integrity).
Trabajar estrechamente con los equipos de Control de Calidad (QC) para garantizar registros confiables, investigaciones robustas y acciones correctivas efectivas.
Asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad relacionados con actividades microbiológicas, fisicoquímicas y de validación.
Gestión de Terceros y Cadena de Suministro
Supervisar las actividades de calidad de fabricantes tercerizados, operadores logísticos, centros de almacenamiento y proveedores críticos.
Gestionar y mantener acuerdos de calidad con terceros.
Monitorear condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo controles de temperatura, excursiones térmicas e investigaciones asociadas.
Garantizar la preparación y capacidad de respuesta ante retiros de producto (recalls) de acuerdo con los procedimientos establecidos.
Coordinar auditorías y evaluaciones de desempeño de terceros para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad de Galderma.
Auditorías e Inspecciones Regulatorias
Planificar, coordinar y liderar auditorías internas y externas.
Asegurar el estado de preparación permanente para inspecciones regulatorias.
Coordinar la preparación, gestión de respuestas y seguimiento de planes de acción derivados de auditorías e inspecciones de autoridades sanitarias, en alineación con el Director Técnico y el área de Asuntos Regulatorios.
Participar activamente en inspecciones de organismos regulatorios cuando sea requerido.
Colaboración Multifuncional y Liderazgo
Trabajar estrechamente con las áreas de Quality Control (QC), Supply Chain, Regulatory Affairs, Medical Affairs y demás funciones relevantes para alinear prioridades, gestionar riesgos y asegurar la continuidad del negocio sin comprometer los requisitos de calidad.
Actuar como referente técnico y asesor de calidad para los diferentes stakeholders internos y externos.
Establecer expectativas claras para el equipo, brindar retroalimentación continua y promover el desarrollo profesional de sus integrantes.
Gestionar y abordar brechas de desempeño fomentando una cultura de responsabilidad, colaboración y mejora continua.
Capacitar y asesorar a los colaboradores en temas relacionados con GMP, calidad y cumplimiento regulatorio.
Programas Anuales de Calidad
Supervisar la ejecución de programas anuales de calidad, incluyendo validaciones, calibraciones, calificaciones y demás actividades requeridas para mantener el estado de cumplimiento.
Requisitos
Formación Académica
Título universitario en Farmacia.
Matrícula profesional habilitante para ejercer funciones de Director Técnico en Argentina.
Idiomas
Inglés avanzado.
Conocimientos Técnicos
Sólido conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) aplicables a medicamentos de uso humano y productos médicos.
Conocimiento profundo de los requisitos regulatorios locales y experiencia de interacción con INAME/ANMAT.
Amplia experiencia en revisión y aprobación de batch records y documentación de liberación de productos.
Conocimiento de técnicas microbiológicas, fisicoquímicas, validaciones y sistemas de calidad farmacéuticos.
Conocimiento de gestión de riesgos de calidad, CAPAs, control de cambios, auditorías e integridad de datos.
Experiencia
Experiencia significativa en Aseguramiento de Calidad (QA) dentro de la industria farmacéutica, incluyendo Quality Systems y QA Operacional.
Experiencia liderando sistemas de gestión de calidad y asegurando el cumplimiento regulatorio en ambientes GMP.
Experiencia demostrada liderando iniciativas de mejora continua y gestionando el cierre efectivo y oportuno de planes de acción multifuncionales.
Experiencia en auditorías internas, externas y regulatorias.
Se valorará experiencia en dispositivos médicos y operaciones de afiliadas comerciales o distribución farmacéutica.
Competencias
Capacidad para identificar brechas, evaluar riesgos y proponer soluciones prácticas y sostenibles.
Habilidad para influenciar stakeholders y traducir riesgos de calidad en decisiones claras y planes de acción concretos.
Capacidad para construir consenso y movilizar equipos multifuncionales hacia objetivos comunes.
Excelentes habilidades de negociación, manejo de conflictos y gestión de conversaciones complejas.
Capacidad para priorizar actividades basadas en riesgo y tomar decisiones oportunas dentro de su ámbito de responsabilidad.
Criterio para escalar situaciones críticas junto con recomendaciones claras y fundamentadas.
Orientación a resultados, mejora continua y excelencia operacional