Sr Engineer Verification & Validation

Job Description
Objetivo General:
Responsable de Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos Nuevos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline. Siempre en cumplimiento a los estándares y normativas legales requeridas para habilitar venta de productos de Medline Industries, Inc. y Estableciendo que los métodos de proceso sean óptimos para producción y aseguramiento de la Calidad.
Responsabilidades:
Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.
Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.
Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección, su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.
Elaborar e interpretar análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&R, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.
Responsable del diseño de Productos y determinación de estado de validado a nivel Finish Good.
Introducir Nuevos Procesos y Productos.
Usar de herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.
Implementar eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.
Elaborar de MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.
Monitorear y mejorar los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad.
Responsable de Implementación de proyectos de ahorro y de cumplimiento.
Atender y Responder Auditorias.
Desarrollar personal.
Experiencia / conocimientos tecnicos.
Experiencia mínima de 4 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica.
Bilingüe (inglés – español) 70% intermedio / avanzado
Manejo de Minitab, AutoCAD, AS400, M-Power, Pack Draw, Macros, Adobe, Microsoft office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook) (avanzado).
Experiencia como auditor interno de calidad en ISO 13485.
Conocimiento básico de programación de sistemas computacionales (Deseable).
Competencias / Softskills
Conocimiento en la Ley de USA FDA Code Federal Regulation parte 11 y parte 820.
Conocimiento en ISO-13485 Medical Devices Quality Management Systems
Conocimiento en ISO-11607 Packaging for terminally sterilized medical devices.
Conocimiento en ISO-5356 Anaesthetic and respiratory equipment
Conocimiento en estándares ISTA 3A, ASTM 1980, ASTM F1886/F1886M, ASTM 2551, ASTM 2559, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929, ASTM F2096, ASTM F3039.
Conocimiento en mecánica, hidráulica, neumática, electricidad, electrónica, termodinámica y termoformado intermedio / avanzado.
Conocimiento y habilidad de implementación en Lean Manufacturing, Herramientas de Solución de Problemas y Calidad, Core Tools, 6 Sigma, Metodología de MKOS.3.3 Formacion academica
Ingeniería terminada. Preferente en Bio-médica, Química, Mecánica, Eléctrica, Mecatrónica, Industrial.
Deseable Maestría/certificaciones relacionados a Calidad o estadística.
Medline Industries, LP is an equal opportunity employer. Medline evaluates qualified applicants without regard to race, color, religion, gender, national origin, age, sexual orientation, gender identity or expression, disability/handicap status or any other legally protected characteristic.