Especialista Jr Control Esterilización

Job Description
Descripcion General:
Responsable del monitoreo, control y documentación en tiempo real de los procesos de esterilización a través del sistema SCADA. Este puesto garantiza que todos los ciclos de esterilización se ejecuten en pleno cumplimiento con los parámetros validados, los estándares de seguridad y los requisitos del sistema de calidad.
Responsabilidades:
Gestión Operativa: Propiedad Técnica y de Ingenieria del Proceso
Operar y monitorear cámaras de esterilización, cuartos de preacondicionamiento, cuartos de aireación, sistemas de suministro de gas y sistemas de abatimiento a través de SCADA.
Iniciar, pausar, reanudar o abortar ciclos de acuerdo con los procedimientos validados e instrucciones de trabajo.
Verificar parámetros críticos en tiempo real: temperatura, presión/vacío, concentración de EO, humedad y tiempo de exposición.
Asegurar que solo se utilicen recetas aprobadas y parámetros de ciclo validados.
Análisis de tendencias y control estadístico de proceso sobre parámetros críticos.
Monitorear y responder a alarmas del sistema y desviaciones.
Realizar solución de problemas de primer nivel utilizando la lógica de alarmas y los SOPs.
Actuar como centro de comunicación entre: operadores de piso, mantenimiento, calidad, EHS y supervisores.
Documentar eventos anormales y desviaciones en bitácoras o sistemas electrónicos.
Proporcionar entregas de turno claras y reportes de estatus operacional.
Apoyar en la capacitación de nuevos operadores en SCADA y lógica de proceso.
Participar en escenarios y simulacros de respuesta a emergencias.
Asegurar el estricto cumplimiento de los procedimientos de seguridad para EO.
Apoyar investigaciones, CAPAs y requerimientos de auditoría.
Asegurar la integridad de los datos y la trazabilidad del sistema.
Actua como back-up del Supervisor de Produccion y asume su responsabilidad en caso de ser requerido durante ausencias.
Calidad y Cumplimiento Regulatorio:
Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y normativas aplicables a dispositivos médicos.
Asegurar cumplimiento con:
1. ISO 13485
2. FDA 21 CFR 820
3. ISO 11135 (Esterilización por EO)
4. Integridad de Datos y ALCOA+
Verificar que cualquier modificación en sistema tenga respaldo de Change Control aprobado y revisión documental vigente
Asegurar la correcta implementación de procedimientos, instrucciones de trabajo y controles de proceso.
Colaborar acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías internas, externas o desviaciones.
Colaborar estrechamente con Calidad y Asuntos Regulatorios durante auditorias internas y externas.
- Participar en investigaciones de desviaciones.
Mejora Continua y Excelencia Operacional:
Ejecutar en transformacion de cambio a una cultura de excelencia operacional
Ejecutar y asegurar la implementacion y seguimiento de los sistemas operativos de Medline (5's, trabajo estandar, administracion diaria, etc) en el cuarto de control.
Participar activamente en eventos Kaizen y proyectos de mejora continua.
Contribuir con datos operativos para análisis Lean o Six Sigma liderados por Aseguramiento de Esterilizado (QA) o Liderazgo.
Identificar oportunidades de mejora en: Visualización SCADA (pantallas más claras, alarmas priorizadas), Automatización de reportes automáticos y Alarmas predictivas por trending.
Proveer información para desarrollar dashboards ejecutivos de desempeño.
Seguridad y Gestión de Riesgos:
Asegurar cumplimiento estricto de protocolos de seguridad para manejo de Óxido de Etileno.
Monitorear en tiempo real los sistemas de detección de EO y reportar inmediatamente cualquier lectura fuera de límites permisibles establecidos por EHS y normativa aplicable.
Verificar el estatus operativo de sistemas críticos de ventilación y abatimiento antes del inicio de ciclos.
Participar como SME operativo en análisis de riesgo de proceso (HAZOP, FMEA) cuando sea requerido.
Liderar evaluaciones de riesgo operativo relacionadas con: Fugas de gas, Fallas de abatimiento, Presiones, Fallas en sistemas de ventilación, por mencionar algunas.
Colaborar con EHS en:
1. Planes de respuesta a emergencias
2. Simulacros
3. Investigación de incidentes
4. Promover cultura de seguridad basada en comportamiento.
5. Garantizar que ninguna mejora operativa comprometa la seguridad del personal o cumplimiento ambiental.
6.Desarrollar indicadores proactivos de seguridad del proceso (ej. near-miss de alarmas críticas, tiempos de respuesta a desviaciones).
7. Este puesto es responsable de promover el principio: “Seguridad del proceso antes que productividad.”
Educacion:
Ingenieria Industrial, Quimico, Biomedico, Mecanica, Gestion empresarial o afin.