CSV Validavimo Inžinierius (-ė) | Kompiuterizuotos ir automatizuotos sistemos

Work Schedule
Standard (Mon-Fri)
Environmental Conditions
Office
Job Description
Apie „Thermo Fisher Scientific“
„Thermo Fisher Scientific“ kuriame sprendimus, padedančius žmonėms gyventi sveikesniame, švaresniame ir saugesniame pasaulyje. Tai daugiau nei mūsų misija – tai kasdienis darbas, kuriantis vertę pacientams, mokslui ir visuomenei.
Vilniaus padalinyje kuriame ir gaminame inovatyvias gyvybės mokslų bei diagnostikos technologijas, naudojamas mokslininkų, klinikų ir laboratorijų visame pasaulyje. Mūsų komandos dirba su pažangiomis gamybos, laboratorijų, automatizavimo ir kokybės sistemomis, kurios padeda užtikrinti patikimus procesus ir aukštos kokybės produktus.
Prisijunkite prie komandos, kurioje technologijos, kokybė, atitiktis ir nuolatinis tobulėjimas susijungia kuriant sprendimus pasaulinei rinkai.
Pareigų aprašymas
Ieškome CSV validavimo inžinieriaus (-ės), kuris (-i) prisijungs prie mūsų komandos ir vykdys kompiuterizuotų bei automatizuotų sistemų validacijos veiklas gamybos, laboratorijų, kokybės ir techninių operacijų aplinkose.
Šioje pozicijoje dirbsite technologijų, kokybės, automatizavimo ir reguliuojamos veiklos sankirtoje. Prisidėsite prie kompiuterizuotų bei automatizuotų sistemų validacijos, kurios palaiko gamybos, laboratorijų, kokybės ir produktų tiekimo procesus, užtikrinant, kad sistemos būtų patikimos, atitiktų reikalavimus ir būtų tinkamos numatytam naudojimui.
Jūsų darbas apims sistemos gyvavimo ciklo veiklas – nuo reikalavimų, rizikos vertinimo, testavimo ir dokumentacijos iki neatitikčių valdymo, pakeitimų kontrolės, periodinių peržiūrų ir nuolatinės atitikties užtikrinimo.
Nebūtina, kad ankstesnė jūsų pareigybė būtų buvusi „CSV inžinierius“. Kviečiame kandidatuoti žmones iš validacijos, automatizavimo, IT sistemų, kokybės, laboratorinių sistemų, inžinerijos ar reguliuojamos gamybos sričių, norinčius augti kompiuterizuotų sistemų validacijoje.
Tai puiki galimybė gilinti kompetencijas kompiuterizuotų sistemų validacijos (CSV), GAMP5 principų, duomenų vientisumo ir GMP atitikties srityse tarptautinėje gyvybės mokslų organizacijoje.
Dirbsite glaudžiai su Kokybės, IT, Automatizavimo, Inžinerijos, Gamybos, Laboratorijų ir Techninių operacijų komandomis.
Pagrindinės atsakomybės
Planuoti, koordinuoti ir vykdyti kompiuterizuotų sistemų validacijos veiklas
Prisidėti prie gamybos, laboratorijų, kokybės, automatizavimo ir techninių sistemų validacijos
Rengti, peržiūrėti ir vykdyti validacijos dokumentaciją: reikalavimus, rizikos vertinimus, testavimo protokolus, ataskaitas, procedūras ir susijusius įrašus
Dalyvauti sistemos gyvavimo ciklo veiklose: diegime, pakeitimuose, periodinėse peržiūrose ir sistemų užbaigimo procesuose
Taikyti GAMP5, GMP, duomenų vientisumo ir kitus aktualius reguliacinius principus validacijos veiklose
Identifikuoti, dokumentuoti ir tirti validacijos metu nustatytus nukrypimus
Prisidėti prie korekcinių ir prevencinių veiksmų įgyvendinimo
Bendradarbiauti su IT, Automatizavimo, Kokybės, Gamybos, Inžinerijos ir Laboratorijų komandomis
Būti kontaktiniu asmeniu kompiuterizuotų sistemų validacijos klausimais vidinėms komandoms
Prisidėti prie CSV procesų, dokumentacijos, testavimo ir atitikties tobulinimo
Koordinuoti išorinių tiekėjų ar techninių specialistų veiklą validacijos projektuose, kai to reikia
Patirtis ir kvalifikacijos
Aukštasis išsilavinimas inžinerijos, gyvybės mokslų, chemijos, biotechnologijos, informacinių technologijų, automatizavimo, informatikos ar kitoje susijusioje techninėje srityje
arba
Bakalauro laipsnis ir ne mažesnė nei 2 metų susijusi patirtis validacijos, kokybės, IT sistemų, automatizavimo, inžinerijos, gamybos, laboratorijų ar reguliuojamoje aplinkoje
Patirtis GMP, ISO, farmacijos, biotechnologijų, medicinos priemonių, diagnostikos, laboratorijų, gamybos, automatizavimo ar kitoje reguliuojamoje techninėje aplinkoje būtų privalumas
Patirtis dirbant su sistemomis, programine įranga, automatizavimu, kokybės dokumentacija, validacija, testavimu ar techniniais projektais būtų privalumas
Įgūdžiai ir kompetencijos
Domėjimasis kompiuterizuotų sistemų validacija, sistemų kvalifikavimu, automatizavimu ar reguliuojamais techniniais procesais
Geri techninės dokumentacijos rengimo įgūdžiai
Analitinis mąstymas ir gebėjimas struktūruotai spręsti problemas
Gebėjimas dirbti su duomenimis, įvertinti rizikas ir priimti faktais pagrįstus sprendimus
Dokumentacijos, atsekamumo, testavimo ir pakeitimų kontrolės principų supratimas
Geri darbo organizavimo ir prioritetų valdymo įgūdžiai
Geri bendravimo įgūdžiai ir gebėjimas bendradarbiauti su techninėmis bei ne techninėmis komandomis
Geri darbo su MS Office įgūdžiai
Geros anglų kalbos žinios žodžiu ir raštu
Galimybė dirbti reguliuojamose gamybos ar laboratorinėse aplinkose, kai to reikia
Privalumai
Patirtis kompiuterizuotų sistemų validacijos (CSV) srityje
GAMP5, GMP, ISO, FDA, duomenų vientisumo ar elektroninių įrašų principų išmanymas
Patirtis dirbant su automatizavimo sistemomis, LIMS, MES, ERP, QMS, SCADA, PLC ar laboratorine programine įranga
Patirtis vykdant validaciją ar testavimą GMP ar kitoje reguliuojamoje aplinkoje
Patirtis su IQ/OQ/PQ, sistemų testavimu, rizikos vertinimu ar neatitikčių analize
Kokybės vadybos sistemų ir reguliuojamos dokumentacijos išmanymas
Patirtis savarankiškai valdant validacijos ar techninius projektus
Statistikos, proceso kontrolės ar duomenų analizės įgūdžiai
Ką siūlome
Metinį priedą už rezultatus ir papildomas finansines naudas
Išsamų sveikatos paketą: privatus sveikatos, gyvybės ir nelaimingų atsitikimų draudimas
Darbuotojų ir jų šeimos narių gerovės programą: psichologinės konsultacijos, sveikatos patikros, skiepai bei sveikatingumo iniciatyvos
Profesinio augimo galimybes: vidiniai mokymai, prieiga prie „Thermo Fisher e-University“ ir nuolatinis tobulėjimas
Galimybę dirbti globalioje, inovacijas skatinančioje organizacijoje ir bendradarbiauti su tarptautinėmis komandomis
Kasdienes naudas: dalinai kompensuojamas maitinimas, sporto salė ir įmonės transportas
Įtraukią ir palaikančią darbo kultūrą, komandos renginius bei bendruomenės iniciatyvas
2 papildomas apmokamas savanorystės dienas per metus
Esame lygių galimybių darbdavys ir vertiname įvairovę.
Dėkojame visiems kandidatams (-ėms) už susidomėjimą. Dėl didelio gaunamų paraiškų skaičiaus galėsime susisiekti tik su kandidatais (-ėmis), atrinktais (-omis) į kitą atrankos etapą.
Compensation
The monthly salary range estimated for this position based in Lithuania is €2 183,33–€3 270,83.