Višja Odgovorna oseba za sproščanje zdravil na trg (m/ž/d)

Salary Range:
46.900,00 € - 87.100,00 €
Band
Level 5
Job Description Summary
#LI-Hybrid
Lokacija: Ljubljana
Relocation Support: This role is based in Ljubljana, Slovenija. Novartis is unable to offer relocation support: please only apply if accessible.
Ste pripravljeni prevzeti ključno vlogo pri oblikovanju prihodnosti ene najpomembnejših Novartisovih proizvodnih lokacij?
Na lokaciji Aseptika Ljubljana ustvarjamo strateško središče za lansiranje in proizvodnjo inovativnih aseptičnih zdravil, saj bo to edinstvena lokacija v Novartisovi svetovni mreži, kjer bodo na voljo vse ključne tehnologije za proizvodnjo aseptičnih zdravil. Pri nas boste imeli priložnost soustvarjati rešitve, ki bodo pacientom po vsem svetu prinašale nove možnosti zdravljenja.
Kot del naše ekipe boste sodelovali z vrhunskimi strokovnjaki iz Slovenije in mednarodnega okolja ter prispevali k postavljanju novih standardov odličnosti v farmacevtski industriji. Vaše delo bo imelo neposreden vpliv na razvoj in dostopnost inovativnih terapij za paciente po vsem svetu, hkrati pa boste imeli priložnost za strokovno rast v enem najbolj naprednih proizvodnih okolij v Novartisu.
Prevzemite ključno strokovno vlogo pri zagotavljanju, da do bolnikov pravočasno pridejo varna, učinkovita in kakovostna zdravila. Kot Višja odgovorna oseba za sproščanje zdravil na trg boste samostojno sprejemali pomembne kakovostne odločitve, zagotavljali certificiranje in sproščanje serij zdravil ter strokovno usmerjali obravnavo zahtevnejših vprašanj v aseptičnem proizvodnem okolju. S svojim znanjem in presojo boste pomembno vplivali na skladnost proizvodnih procesov, regulatorno pripravljenost ter nadaljnji razvoj kulture kakovosti in GMP odličnosti.
Job Description
Vaše ključne odgovornosti:
Samostojno certificiranje in sproščanje serij zdravil na trg skladno z zakonodajo, GMP zahtevami in internimi standardi kakovosti.
Sprejemanje strokovnih kakovostnih odločitev ter zagotavljanje nadzora nad skladnostjo aseptičnih proizvodnih procesov.
Presojanje in odobravanje končne dokumentacije ter ocenjevanje skladnosti serij pred sprostitvijo.
Zagotavljanje certificiranja serij skladno z EU GMP zahtevami in Prilogo 16.
Strokovno usmerjanje in odločanje pri kompleksnejših odstopih, rezultatih izven specifikacij, reklamacijah, odpoklicih in kakovostnih eskalacijah.
Presojanje vpliva sprememb, validacij, stabilnostnih programov in drugih elementov farmacevtskega sistema kakovosti na kakovost in sproščanje izdelkov.
Prevzemanje aktivne strokovne vloge pri presojah, regulatornih inšpekcijah ter zagotavljanju stalne pripravljenosti lokacije.
Krepitev kulture kakovosti in GMP odličnosti z zagotavljanjem strokovnega usmerjanja, prenosa znanja in podpore medfunkcijskim ekipam.
Vaš doprinos k delovnem mestu:
Magisterij farmacevtske smeri.
Certifikat za odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil skladno z 92. členom ZZdr-2.
Najmanj 5 let ustreznih izkušenj na področju kakovosti, skladno z zahtevami slovenske zakonodaje o zdravilih.
Najmanj 2 leti izkušenj na področju aseptične proizvodnje.
Relevantne izkušnje s kontrolo kakovosti, zagotavljanjem sterilnosti ali validacijami.
Poglobljeno razumevanje GMP zahtev, certificiranja in sproščanja serij ter samostojnega kakovostnega odločanja.
Sposobnost strukturiranega reševanja kompleksnih izzivov, učinkovitega medfunkcijskega sodelovanja in sprejemanja strokovnih odločitev.
Aktivno znanje slovenskega in angleškega jezika.
Zaželene izkušnje:
Izkušnje s presojami, regulatornimi inšpekcijami oziroma pripravami na regulatorne preglede.
Izkušnje s strokovnim usmerjanjem sodelavcev, prenosom znanja ali krepitvijo GMP in kakovostnih standardov.
Z izbranim kandidatom bomo sklenili delovno razmerje za nedoločen čas s poskusno dobo 6 mesecev. Prijavo oddajte z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku.
Nagrajevanje:
V Novartisu smo zavezani k soustvarjanju prihodnosti medicine ter priznavanju in nagrajevanju ljudi, ki to omogočajo.
Pričakovani letni osnovni razpon plače za delovno mesto:
46.900,00 - 87.100,00 EUR
Osnovna plača se določa na podlagi vnaprej opredeljenih in transparentnih kriterijev, kot so relevantne veščine, kompetence in izkušnje, ne glede na spol, ter v skladu z Novartisovo politiko določanja plač. Po zaposlitvi v Novartisu se plača periodično pregleda v skladu z internimi akti in postopki.
Plačna enakost je temeljno načelo naše kadrovske politike in odraža našo zavezo k ustvarjanju raznolikega, pravičnega in vključujočega okolja, ki vse zaposlene obravnava dostojanstveno in spoštljivo, kot je opredeljeno v našem Kodeksu etike.
Poleg osnovne letne bruto plače so zaposleni upravičeni tudi do spodaj navedenih ugodnosti:
Letni bonus, ki pripada vsakemu zaposlenemu: 15% letne plače.
Regres za dopust: Leta 2025 je znašal 2.496 € (neto). Za leto 2026 znaša 2.678,28 € (neto).
Nagrada za poslovno uspešnost: Leta 2025 je znašala 2.538,64 € (bruto), skupaj z zimskim regresom.
Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje: Novartis v Sloveniji zagotavlja prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje (5,844 % bruto izplačila, letno omejeno na 3.224,18 €).
Zavarovanje: Dodatno nezgodno zavarovanje: V času zaposlitve pri Novartisu je zaposleni 24/7 zavarovan za primer smrti ali invalidnosti, ki bi bila posledica nezgode. Zavarovanje – Specialisti: Kolektivno zdravstveno zavarovanje, ki omogoča hitrejši dostop do specialističnih zdravstvenih storitev pri Zavarovalnici Triglav d.d. za vas in vaše družinske člane.
Care Connect: Program, ki ponuja zaupno, osebno podporo za vaše duševno zdravje in dobro počutje s pomočjo terapij, svetovanj, orodij in še mnogo več.
Ostale ugodnosti v skladu z zakonom in kolektivno pogodbo: Prevoz, prehrana ter ostali dodatki.
Preberite brošuro in izvedite več o našem sistemu nagrajevanja: https://www.novartis.com/sites/novartis_com/files/novartis-life-handbook.pdf
Opomba: Ugodnosti se lahko razlikujejo glede na državo ter so skladni z lokalno zakonodajo, vključno z določili kolektivnih pogodb. Celovit pregled vašega paketa prejemkov, vključno z morebitnimi relevantnimi določbami kolektivne pogodbe, ki veljajo za vašo delovno mesto glede na lokacijo zaposlitve in delodajalca Novartis, vam bo posredovan v okviru nadaljnjih korakov zaposlitvenega postopka.
Predani smo raznolikosti in vključenosti: Novartis si prizadeva ustvariti izjemno, vključujoče delovno okolje in oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo.
Zakaj Novartis: Pomagati bolnikom in njihovim družinam zahteva več kot le inovativno znanost. Potrebna je skupnost zavzetih ljudi, kot ste vi. V Novartisu cenimo sodelovanje, podporo in navdihovanje drug drugega za razvoj prebojnih terapij, ki spreminjajo življenja pacientov. Ste pripravljeni ustvariti svetlejšo prihodnost skupaj z nami? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Skills Desired
Analytical Thinking, Business Acumen, Change Management, Collaboration, Communication, Continuous Improvement, Digital Fluency, Leadership, Managing Ambiguity, Problem Solving, Quality Assurance (QA), Quality Compliance, Quality Control (QC), Quality Management, Quality Management Systems (QMS), Regulatory Compliance, Risk-Based Decision Making, Risk Management, Stakeholder Management, Storytelling, Supplier Quality Management