Responsable Affaires Pharmaceutiques et continuité d’approvisionnement

Responsable Affaires Pharmaceutiques et continuité d’approvisionnement (H/F)
Vous êtes Docteur en Pharmacie et souhaitez jouer un rôle clé dans les affaires pharmaceutiques et la sécurité d’accès aux traitements pour les patients ?
Rattaché(e) au Pharmacien Responsable / Directeur des Affaires Pharmaceutiques, vous portez la stratégie pharmaceutique de continuité d’approvisionnement de notre portefeuille de médicaments et vaccins, dans un environnement réglementaire exigeant et à fort impact santé publique. Vous contribuez également aux différentes activités d’affaires pharmaceutiques.
Votre mission
Dans le respect du Code de la santé publique, des Bonnes Pratiques et des exigences des autorités de santé (ANSM, DGS, HAS), votre mission est de sécuriser l’accès des patients aux traitements sur l’ensemble du cycle de vie des produits tout en garantissant l’application de la réglementation pharmaceutique liée aux activités de l’établissement exploitant. Vous anticipez les vulnérabilités, conseillez le Pharmacien Responsable et pilotez les réponses pharmaceutiques associées aux tensions, ruptures, importations exceptionnelles, suspensions et arrêts de commercialisation, tout en garantissant la conformité pharmaceutique et la protection de la réputation de l’entreprise.
Vos principales responsabilités
Votre périmètre couvre l’ensemble du portefeuille de produits exploités en France et s’exerce dans une organisation internationale :
Piloter la stratégie pharmaceutique liée au cycle de vie du médicament (suspensions, arrêts de commercialisation) : analyse d’impact patient et marché, gouvernance de décision, préparation des dossiers autorités, sécurisation des solutions alternatives et plans de transition.
Prendre en charge les situations complexes ou critiques de continuité d’approvisionnement : activation de cellules de crise, évaluation du risque patient, définition et mise en œuvre des scénarios de mitigation, importations exceptionnelles, allocations et communications vers les dirigeants.
Définir et piloter une stratégie pluriannuelle de prévention des pénuries et de continuité d’approvisionnement, en cohérence avec les obligations pharmaceutiques et les priorités de santé publique (plan hivernal, médicaments critiques, résilience…).
Assurer une veille réglementaire et institutionnelle, analyser l’impact des évolutions françaises et européennes et proposer les adaptations nécessaires des politiques, processus, systèmes et ressources.
Représenter, aux côtés du Pharmacien Responsable ou par délégation, la responsabilité pharmaceutique de l’entreprise auprès des autorités et instances externes (ANSM, DGS, CNOP, LEEM…), en garantissant la cohérence et le suivi des engagements pris.
Garantir la gouvernance des stocks de sécurité et des dispositifs de surveillance (MITM, PGP…), définir les standards de qualité des données et du reporting et transformer les indicateurs en recommandations décisionnelles pour le Pharmacien Responsable et les dirigeants.
Piloter le système qualité appliqué au processus de continuité d’approvisionnement : ownership des procédures et du RACI, revue de performance, analyse de risques, préparation aux inspections, traitement des écarts et actions d’amélioration continue.
Développer l’expertise collective, partager les bonnes pratiques et renforcer la résilience du dispositif afin de garantir la continuité opérationnelle des activités de continuité d’approvisionnement.
Conseiller le Pharmacien Responsable dans la gouvernance des activités pharmaceutiques de l’établissement exploitant, en assurant la maîtrise de la conformité réglementaire et la qualité des processus relevant des Affaires Pharmaceutiques.
Votre profil
Formation
Docteur en Pharmacie (niveau minimum et souhaité).
Diplôme spécialisé en qualité/affaires réglementaires et idéalement en droit de la santé ; le statut de PRI est un plus.
Ce niveau de formation est requis pour maîtriser le cycle de vie du produit dans ses dimensions réglementaires, industrielles, qualité et approvisionnement, ainsi que les obligations de l’exploitant pharmaceutique et les interactions à fort enjeu avec les autorités de santé.
Expérience
Expérience de responsabilité pharmaceutique au sein d’un établissement exploitant, avec maîtrise des obligations de continuité d’approvisionnement et travail en interface avec les fonctions médicales, commerciales, supply chain, réglementaires et qualité.
Expérience de la gestion des tensions ou ruptures d’approvisionnement de médicaments et/ou vaccins, des suspensions/arrêts de commercialisation et des stratégies de transition (solutions alternatives, plans de bascule…).
Expérience confirmée en gestion de crise, en négociation avec les autorités de santé et en coordination de plans de mitigation impliquant plusieurs pays, fonctions et niveaux de gouvernance.
Expérience de gouvernance matricielle, d’influence sans autorité hiérarchique et de conduite du changement dans des environnements fortement réglementés.
Les décisions associées à ce poste ont un impact direct sur l’accès des patients aux traitements, la continuité des opérations, la conformité de l’établissement exploitant et la réputation de l’entreprise, ce qui requiert un haut niveau d’expertise et de discernement.
Compétences clés
Expertise pharmaceutique et réglementaire multidisciplinaire couvrant les responsabilités de l’exploitant pharmaceutique.
Capacité à résoudre des problèmes complexes, arbitrer et prendre des décisions autonomes dans des situations à fort enjeu patient et réglementaire.
Compétence interculturelle et maîtrise de l’anglais, pour piloter des réseaux et groupes de travail dans une organisation matricielle internationale et coordonner les équipes impliquées dans l’approvisionnement et la continuité d’approvisionnement des médicaments et vaccins.
Aisance dans les interactions avec les autorités de santé et les parties prenantes externes (ANSM, DGS, CNOP, LEEM, autres acteurs de l’environnement pharmaceutique).
Ce que nous offrons
Un rôle clé au cœur des enjeux de santé publique, avec un impact concret sur l’accès des patients aux traitements.
La possibilité de travailler sur des sujets stratégiques à fort enjeu, en interface avec de nombreuses fonctions locales, européennes et globales et les autorités de santé.
Un environnement international, stimulant et exigeant, qui valorise l’expertise pharmaceutique, l’autonomie, la responsabilité et l’amélioration continue.
A PROPOS DE GSK :
GSK est une entreprise biopharmaceutique de premier plan en France, en termes de présence et d’emploi, avec plus de 3.400 collaborateurs répartis au sein de 3 sites de production (Evreux, Mayenne et Saint-Amand-les-Eaux) et du siège social (Rueil-Malmaison).
Notre mission est d’unir science, technologie et talents pour devancer ensemble la maladie. Nous prévenons et traitons les maladies grâce aux vaccins et médicaments de médecine générale et de spécialité. Nous concentrons nos efforts sur la science du système immunitaire, la génétique humaine et les technologies de pointe. Nous investissons dans quatre domaines thérapeutiques essentiels (maladies infectieuses, VIH, oncologie et immunologie/respiratoire) et saisissons toutes les opportunités futures qui peuvent avoir un impact sur la santé à grande échelle. Notre objectif est d’avoir un impact sur la vie de plus de 2.5 milliards de personnes.
Notre R&D tire parti de la science du système immunitaire, de la génétique humaine et des technologies de pointe, avec un portefeuille d’une quinzaine de médicaments en cours de développement clinique, 43 molécules et 21 candidats-vaccins en développement au niveau mondial.
Nous recrutons des personnes qui croient en notre mission, incarnent notre culture et veulent nous aider à atteindre nos ambitions. Dans notre environnement de travail, chacun est valorisé, intégré, apprécié pour sa personnalité et ses différences. Nous favorisons également l’épanouissement de nos collaborateurs, avec des projets stimulants qui répondent aussi bien à leurs aspirations qu’aux besoins futurs de nos activités.
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Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :
www.GSK.fr
www.GSK.com
GSK: Life | LinkedIn
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Skills
Business Planning, Business Reporting, Enterprise Reporting, Financial Acumen, Influencing Without Authority, Portfolio Development, Portfolio Risk Management, Portfolio Strategies, Project Development, Project Implementations, Projec