【募集】CMC Project Lead / CMC Project Manager（パートタイム・業務委託） ― 米国開発・FDA対応に向けて、CMCプロジェクト全体を動かす人を探しています ―

【xCARE（クロスケア）｜医薬品・医療機器の専門家を募集しています】xCAREは、製薬・医療機器・再生医療・診断薬の企業と、業界経験のある専門家をつなぐプラットフォームです。
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米国で臨床開発を進めている国内の創薬企業で、CMCプロジェクトをリードしていただける方を探しています。
■ 開発品について・バイオ医薬品（組換えタンパク質。遺伝子治療・細胞治療ではありません）・米国で開発を進めており、FDA対応とCDMOでの製造関連業務の段階です■ なぜこのポジションが必要かCMCの社内担当、米国のCMC・薬事コンサルタント、原薬・製造のパートナーなど、必要な専門家はほぼ揃っています。足りないのは、それぞれの専門家の意見とタスクを束ねて、プロジェクトとして前に進める「リーダー」です。アドバイザーではなく、自分で課題を見つけ、関係者を動かす役割をお願いします。
■ 主な業務・CMC開発全体の論点整理、スケジュール・タスク・優先順位の策定・社内外の関係者の役割分担の整理、タスク設定とフォローアップ、進捗管理・FDA相談に向けたCMC論点の整理、米国CMC／薬事コンサルタントとの連携・FDAからの質問・要求事項への対応方針の検討・CDMO・原薬パートナーとの製造・スケジュール・データの確認と調整・専門家の意見が分かれたときの論点整理と意思決定の支援※自社ラボはなく、製造はCDMOに委託しています
■ 必須の経験・スキル・医薬品CMC開発の実務経験（プロセス開発、原薬／製剤開発、品質・分析、製造技術、Technical Operations など）・CDMO／CMOを活用した開発・製造プロジェクトの経験・複数部門・外部ベンダー・専門家を横断して取りまとめた経験・指示を待たず、課題の把握から期限設定・フォローまで自分で回せること・日本語：ネイティブレベル（社内のやり取りは日本語です）・英語：ビジネスレベル（米国のコンサルタントとのWeb会議・メールで使います）
■ 歓迎する経験・組換えタンパク質などバイオ医薬品のCMC開発・米国向け医薬品開発、FDA IND業務、FDA Meetingへの関与・FDAからのCMC Questionへの対応、CMC Regulatory・グローバルCMCプロジェクト、海外CDMOとの業務・CMC Project Leader / Program Manager、Technical Operationsでのリーダー経験
■ 求める人物像「CMCに詳しいアドバイザー」ではなく、CMCを理解したうえで複数の専門家を束ね、自分でプロジェクトを動かせる方。会議で意見を言うだけで終わらず、その後のアクションまで進められる方を歓迎します。
■ 働き方・報酬・パートタイムの業務委託（月80時間程度から）
・時間単価：10,000〜15,000円（ご経験に応じて）
・勤務形態：[リモート可否・出社頻度]・今後、複数回のFDA相談を予定しています。
できるだけ早く面談を始めます
■ こんな肩書きの方に届いてほしいですCMC Project Leader／CMC Program Manager／CMC Development Leader／Pharmaceutical Development Leader／Technical Operations Lead／External Manufacturing Lead／Global CMC Lead／CMC Regulatory Project Lead■ ご応募・ご登録[登録URL]ご登録後、担当からご連絡します。#CMC #プロジェクトマネジメント #FDA #CDMO #バイオ医薬品 #組換えタンパク質 #副業 #業務委託 #パートタイム #xCARE
（xCARE）xCARE is Hiring Pharmaceutical Medical Device ExpertsxCARE is a platform that connects pharmaceutical, medical device, regenerative medicine, and diagnostics companies with experienced industry professionals.We engage experts on a contract basis to take on specialized work that companies cannot easily fill through hiring.What you may work on- Regulatory Affairs: preparing submission documents, PMDA / FDA interactions, regulatory strategy- CMC: process development, specifications and quality, CMC documentation, CDMO management- Quality Assurance: building GMP / GQP / QMS systems, audit support- Clinical Development: study planning, CRO oversight, global development project management- Also: nonclinical, business development (licensing in/out), marketing, medical affairs, and moreWho we are looking for- Hands-on experience at a pharmaceutical company, medical device manufacturer, CRO / CDMO, or regulatory agency- Able to drive the work yourself, not only advise- Open to professionals who are currently employed, independent consultants, and those based outside JapanHow you work and compensation- Contract engagement (not employment)- Primarily remote; scope and commitment are agreed per project- Compensation: USD 70–200 per hour, depending on your experience and the projectHow to join1. Register as an expert via the link below (free)2. When a project matches your background, the xCARE team will contact you3. After a meeting to confirm the scope and terms, you join the projectRegister as an expertAbout usOur serviceOperated by XCare Inc.

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