Quality Assurance Manager* (m/w/d) Qualifizierung/Validierung

Gestalte unser GMP-konformes QMS aktiv mit, entwickle Prozesse und Standards weiter und bringe deine Erfahrung in einer spannenden Aufbauphase ein. Werde Teil von LGC und gestalte „Wissenschaft für eine sicherere Welt“ mit.
Deine Aufgaben als Quality Assurance Manager*
In Absprache mit dem Senior QA Manager bzw. Head of QA:
QA-Review und Genehmigung von URS, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ, CSV/CSA).
Sicherstellung der GMP-konformen Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Geräten, Utilities und computergestützten Systemen gemäß Annex 15, Annex 11 und 21 CFR Part 11.
QA Oversight für Qualifizierungs-, Validierungs-, Requalifizierungs- und Monitoringaktivitäten inklusive GMP-relevanter Versorgungssysteme.
Bewertung von Risiken und Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risikoanalysen, Testfällen und Qualifizierungsnachweisen gemäß ICH Q9.
Review und Bewertung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Trenddaten hinsichtlich Auswirkungen auf den Qualifizierungs- und Validierungsstatus.
QA-Bewertung technischer Änderungen und Unterstützung risikobasierter Qualifizierungsstrategien sowie GMP-konformer Entscheidungsprozesse.
QA-Vertretung in technischen Projekten inklusive FAT, SAT, Commissioning, Inbetriebnahme sowie GMP-Beratung für Engineering- und Projektteams.
Das wünsche wir uns
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder eines vergleichbaren technischen/naturwissenschaftlichen Fachbereichs
Mindestens 2 Jahre GMP-Erfahrung im Bereich Qualifizierung, Validierung oder Quality Assurance
Fundierte Kenntnisse von EU GMP Annex 15, Annex 11, ICH Q9 und und GAMP 5
Kenntnisse von ICH Q9 sowie risikobasierten Qualifizierungsansätzen
Erfahrung mit der Qualifizierung von Anlagen, Laborequipment und GMP-Utilities
Erfahrung im Review von URS, Risikoanalysen sowie IQ/OQ/PQ-Dokumentationen
Erfahrung in interdisziplinären Projekten mit Engineering, Produktion, QC und QA
Erfahrung mit FAT/SAT Participation
Sehr gute IT-Kenntnisse, insbes. MS-Office
Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und/oder Analytik wünscheswert
Kenntnisse Chem. / Biochem. / Mikrobiologie Analytik wünschenswert
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Hohes Engagement, Kommunikationsstärke, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein
Deine Vorteile
Umfassende Einarbeitung und Mentoring für einen gelungenen Start
Die Chance, unseren neuen Standort mit aufzubauen
Unbefristeter Arbeitsvertrag, betriebliche Altersvorsorge und attraktive Arbeitgeberzuschüsse
Verantwortungsvolle Aufgaben und individuelle Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten in einem innovativen, internationalen Unternehmen
Offene Unternehmenskultur, in der Integrität, Respekt sowie Leidenschaft und Neugierde für zukunftsweisende, kreative Lösungen im Mittelpunkt stehen
Umzugshilfe für Kandidat*innen von außerhalb der Region
30 Tage Jahresurlaub
Bezuschussung zum Jobticket (Deutschlandticket)
Wir legen großen Wert auf Zusammenarbeit und glauben, dass Erfolg am besten durch Teamarbeit und offene Kommunikation erreicht wird. Werde jetzt Teil unseres Teams. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!

Employment type
Full-time

Work arrangement
No