Validation Specialist/Process Solutions_Life Science (Yokohama)

メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！
冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？
職種：バリデーション試験受託
業種：ライフサイエンス、バイオテクノロジー
勤務地：横浜
勤務シフト：フレックス制、勤務時間例) 9:00～17:30（7時間30分）、実験業務により7:00～15:30から13:00～21:30のシフト勤務有
職務内容：
製薬会社の製造工程で使用されるろ過滅菌用フィルターのバリデーション試験を受託するラボにおける実験業務。
当ラボではISO9001基準に基づく品質管理のもと、最新のガイドラインに適合した世界共通の試験サービスを提供しています。
・実験及びデータ、文書作成業務（細菌捕捉バリデーション、適合性試験、医薬品を用いたフィルターの完全性試験等）及び文書の翻訳業務
・業務の品質維持、向上のための活動
・世界にある4箇所のバリデーションラボとの協働。グローバルプロジェクトへの参加
・顧客へ最新の業界情報の提供（技術セミナー、ソートリーダーシップ活動等）
必須条件：
・ライフサイエンス分野や製薬会社で研究、実験、Quality Control、エンジニアリング等の経験。
（または医療機器会社で技術営業を経験し、学生時に無菌操作の実験研究をした経歴の方も対象）
・理学、生物学、化学、物理学、薬学、農学等の分野の学位または修士卒。
・クリーンベンチにおける無菌操作経験。
・TOEIC 600点以上、ビジネスレベルの英語力（会話、読み、書き）と日本語力、英語の科学論文がある程度読解できる。（データ入力システムは英語ベースです）
（現状読み書きレベルの英語力で、今後英会話力を伸ばしていきたいと考えている方も可）
・コミュニケーション力があり、国内外の同僚との協働やディスカッション、顧客との技術的な会話が可能な方。
・抗がん剤、毒劇物等の取り扱い可能な方。
・実験作業に合わせた早番、遅番が可能な方。
歓迎条件：
・品質基準（GMP、GLP、ISO等）に基づいた業務経験。
・培養プロセス、製薬プロセス、バリデーション、薬局方等のガイドライン、毒劇物の取り扱い、ろ過滅菌の知識。
・将来のラボのマネジャーとして周囲を牽引していく情熱がある方。
・専門性の高い職場であるため、入社後の技術的、専門的知識の習得に加え、様々な場面で自ら判断し、物事を先に進める力が必要です。
・柔軟なアイディアを持ち、新しい技術の推進や業務効率化をリードできる方。
・ワークロードの優先付けができ、顧客、品質、結果を重視する。
・デジタルツールに慣れている。
・機器のIQ/OQの計画及び実施経験がある。
Industry type: Life-science, Biotechnology
Work at: Yokohama, Kanagawa Pref.
Work shift: Flexible, Working hours example: 9:00 am - 5:30 pm (7.5 hours), Based on this flame work, there are several shifts from 7:00 am - 3:30 pm to 1:00 pm - 9:30 pm depend on operations
Occupation category: Conduct validation experiment by customer’s demand
Job detail:
Performing experimental work in a laboratory that conducts validation testing of filters for pharmaceutical manufacturing processes.
We provide common test services around the world; they are high quality based on ISO9001 and aligned with the latest guidelines.
- Conduct experiments, create data and documents (Bacterial retention validation, Filter compatibility test, Integrity testing with product), document translation.
- Activities to maintain and improve the quality of our operations
- Collaborate with 4 other Validation labs over the world. Participate in global projects.
- Provide the latest industry topics to customers (technical seminar, thought leadership activities)
Education: Science, Biology, Chemistry, Physic, Pharmacy or Agricultural science etc. field’s Bachelor or Master’s degree
Work experience：Minimum 3 years in life-science business field or pharmaceutical company with study, experiment, quality control or engineering
Required:
Have experiences performing aseptic operations in a laminar flow food
TOEIC score: more than 600, English (conversation, reading and writing) skill and Japanese skill for business, can read and understand outline of English scientific paper. (We use some systems work in English)
Strong communication skills, capable of collaborating and discussing with both domestic and foreign colleagues, engaging in technical conversation with customers
Have capability to handle anti-cancer drugs, hazardous substances
Adjust early or late shift as required by experimental work
Preferred:
Have work experience based on quality standard(s) (GMP, GLP and/or ISO etc.)
Have knowledge of microbial culturing process,